Переход от «старой» системы государственной регистрации медицинских изделий на «новую» произошел в 2015 году. Система оценки соответствия требований техническим регламентам была введена с целью постепенной интеграции Украины в Евросоюз.
Каким должен быть порядок оформления документов при ввозе медицинских изделий для последующей их реализации знают здесь https://improvemed.com.ua/.
Компания IMPROVE MEDICAL LLC является уполномоченным представителем в Украине по оценке и подтверждению соответствия продукции медицинского назначения Техническим регламентам. Компания осуществляет свою работу на уровне европейских стандартов в строгом соответствии с законодательством страны.
Процесс сертификации импортированных медизделий для их оборота на территории Украины условно делится на следующие этапы:
- Назначение уполномоченного представителя от производителя
- Подтверждение интеллектуальной собственности, если это необходимо
- Прохождение процедуры оценки соответствия
- Урегулирование вопроса дистрибьюции
- Таможенное оформление
- Реклама и продвижение (по необходимости)
- Анализ оборота медицинских изделий
- Представительство интересов изготовителя
Функции уполномоченного представителя
Перед прохождением процедуры по ввозу через границу медизделий иностранному производителю необходимо назначить своего уполномоченного представителя. Для представления своих интересов на территории другой страны компания-производитель должен подтвердить письменно возложенные на представителя обязанности на право представлять его интересы, в том числе и юридические.
Это может быть доверенность либо договор поручения. Согласно предоставленным документам, уполномоченное лицо имеет целый ряд обязательств, связанных с ведением реестров и маркировок, предусмотренными нормативно-правовыми актами.
Процедура соответствия
Сложный процесс прохождения оценки соответствия требует специальных знаний и ориентирования в требованиях соответствующего Технического регламента.
Если медицинские изделия прошли государственную регистрацию, внесены в Государственный реестр, разрешены для реализации на территории страны, были введены в оборот до даты обязательного применения соответствующих технических регламентов, они могут реализоваться без прохождения процедуры оценки соответствия и маркировки национальным знаком соответствия.
Кроме того, данные медизделия разрешается представлять на рынке Украины до окончания срока годности, но не более пяти лет со дня даты ввода их в оборот.
