Государственная регистрация медицинских изделий была отменена в 2015 году. Изменение было введено в рамках европейской интеграции и целью является создание прозрачной системы закупок безопасных для здоровья людей медицинских изделий.
Ввоз, реализация, использование медизделий, а также медицинской техники и оборудования возможны после проведения уполномоченным органом оценки их соответствия положениям Технических регламентов Украины.
IMPROVE MEDICAL LLC является аккредитованным органом по оценке и подтверждению соответствия продукции Техническим регламентам медицинских изделий. Компания обладает всеми необходимыми полномочиями для процедуры сертификации. Нюансы действующего законодательства помогут разъяснить в Центре информационных услуг на сайте https://improvemed.com.ua/.
Для разных классов медицинских изделий процесс получения разрешающего документа различается по объему и сложности проводимых экспертиз.
Процедура самодекларирования Техническим регламентам применяется:
- Для МИ первого класса (нестерильные и не относящиеся к измерительной техники), согласно Технического регламента по медизделиям.
- Анализаторы, реагенты, калибраторы и контроли, не входящие в списки А и Б технического регламента касательно МИ для диагностики in-vitro, не предназначенных для самоконтроля.
Вся продукция медицинского назначения, которая попадает под самодекларирование не проходит специальной экспертизы.
Для изделий данной категории необходимо:
- Назначить уполномоченного представителя в Украине (для зарубежных производителей)
- Сформировать технический файл (техдокументация, содержащая условия и требования при производстве, обращении и эксплуатации производимой продукции) согласно требований Технического регламента и процедуры
- Оформить сертификат соответствия технического файла действующему Техническому регламенту
- Подать в государственную службу о местонахождении производителя либо его представителя, а также перечень и описание всех изделий.
Декларация соответствия техническому регламенту заменяет регистрационное Свидетельство при оформлении Медицинских изделий на таможне. После пересечения границы МИ сразу попадает под рыночный надзор.
В связи с этим, очень важно уделить внимание выполнению всех требований и формальностей, возложенных на уполномоченного представителя.
